Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering היא חברת הנדסה מקצועית בינלאומית המספקת פתרונות לתעשיית הבריאות. אנו מספקים פתרון הנדסי משולב למפעלי תרופות ומפעל רפואי ברחבי העולם בהתאם ל-EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP וכו'. עם ניסיון של עשרות שנים בתעשיית התרופות והרפואה, אנו מקדישים לספק את החייט המשביע רצון פתרונות שיוצרו עבור לקוחותינו ברחבי העולם, הכוללים עיצוב פרויקט מתקדם, ציוד באיכות גבוהה, ניהול תהליכים יעיל ושירות מלא לכל החיים.
מי אנחנו?
IVEN הוקמה בשנת 2005 וחרישה עמוקה בתחום התרופות והרפואה, הקמנו ארבעה מפעלים אשר מייצרים את מכונות המילוי והאריזה התרופות, מערכת טיפול במים פרמצבטית, מערכת שינוע ולוגיסטיקה חכמה. סיפקנו אלפי ציוד לייצור תרופות ורפואיות ואת הפרויקטים המפתחים, שירתנו מאות לקוחות מיותר מ-50 מדינות, עזרנו ללקוחותינו לשפר את יכולת הייצור הפרמצבטי והרפואי שלהם, לזכות בנתח השוק ובשם הטוב בשוק שלהם.
מה אנחנו עושים?
בהתבסס על הדרישות האישיות של הלקוחות ממדינות שונות, אנו מתאימים אישית את הפתרון ההנדסי המשולב לפארמה ניתנת להזרקה כימית, פארמה של תרופות מוצקות, פארמה ביולוגית, מפעל מתכלים רפואיים והמפעל המקיף. הפתרון ההנדסי המשולב שלנו מכסה את החדר הנקי, כלי עזר נקיים, מערכת טיפול במים פרמצבטית, מערכת תהליך ייצור, אוטומציה פרמצבטית, מערכת אריזה, מערכת לוגיסטיקה חכמה, מערכת בקרת איכות, מעבדה מרכזית וכן הלאה. על פי הדרישה האישית של הלקוחות, IVEN יכול לספק את השירות המקצועי כמפורט להלן:
*ייעוץ לגבי היתכנות פרויקט
*תכנון פרויקט הנדסי
*בחירת דגמי ציוד והתאמה אישית
*התקנה והפעלה
*אימות הציוד והתהליך
*ייעוץ בקרת איכות
*העברת טכנולוגיית ייצור
*תיעוד קשיח ורך
*הדרכה לצוות
*שירות לאחר מכירה לכל החיים
*נאמנות ייצור
*שדרוג שירות וכן הלאה.
למה אנחנו?
יצירת ערך ללקוחותהוא המשמעות של קיומו של איבן, זה גם מדריך הפעולה לכל חברי האיבן שלנו. החברה שלנו משרתת את הלקוחות הבינלאומיים כבר יותר מ-16 שנים, אנו יכולים להבין היטב את הדרישה האינדיבידואלית של הלקוחות הבינלאומיים שלנו, ולספק תמיד את הציוד והפרויקט באיכות גבוהה ללקוחות במחיר סביר.
המומחים הטכניים שלנו בעלי ניסיון של עשרות שנים בתעשיית התרופות והרפואה, מכירים את רוב דרישות ה-GMP הבינלאומיות, כגון EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP עקרון וכו'.
צוות ההנדסה שלנו חרוץ ויעיל, בעל ניסיון עשיר בפרויקטים פרמצבטיים מסוגים שונים, אנו בונים את הפרויקט באיכות גבוהה לא רק בהתחשב בדרישות הנוכחיות של הלקוח, אלא גם בהתחשב בחיסכון היומי העתידי של הלקוח בעלויות התפעול ובנוחות התחזוקה, אפילו התרחבות עתידית.
צוות המכירות שלנו משכיל היטב, בעלי חזון בינלאומי וידע מקצועי פרמצבטי קשור, מספקים ללקוחות שירות ידידותי ויעיל משלב טרום המכירה ועד לשלב לאחר המכירה עם תחושת אחריות ושליחות חזקה.
מקרה הנדסה
האם יש לך את הבעיות הבאות?
• דגשים בהצעת העיצוב אינם בולטים, הפריסה בלתי סבירה.
• עיצוב ההעמקה אינו סטנדרטי, היישום קשה.
• התקדמות תוכנית התכנון יצאה משליטה, לוח הזמנים של הבנייה אינסופי.
• לא ניתן לדעת את איכות הציוד עד שלא יפעל.
• קשה להעריך את העלות עד להפסיד כסף.
• בזבוז זמן רב על ביקור ספקים, העברת הצעת התכנון וניהול הבנייה, השוו אחד אחרי השני שוב ושוב.
Iven מספקת פתרון הנדסי משולב למפעלי תרופות ורפואה ברחבי העולם הכוללים את החדר הנקי, מערכת הבקרה והניטור האוטומטית, מערכת טיפול במים פרמצבטיים, מערכת הכנה ושינוע פתרונות, מערכת מילוי ואריזה, מערכת לוגיסטית אוטומטית, מערכת בקרת איכות ומעבדה מרכזית. וכו' בהתאם לדרישות הרגולטוריות של תעשיית התרופות ממדינות שונות ולדרישה האישית של הלקוח, IVEN מתאימה בקפידה פתרונות הנדסיים של פרויקט סוהר ומסייעת ללקוחותינו לזכות במוניטין ובמעמד הגבוה בתעשיית התרופות בבית.
המפעל שלנו
מכונות פרמצבטיות:
יכולת המחקר והפיתוח שלנו של מכונות פרמצבטיות למוצרי סדרת פתרונות IV היא ברמה מובילה לחלוטין ברמה מקומית ומתקדמת בעולם. הוא הגיש בקשה ליותר מ-60 פטנטים טכניים, הוא יכול לספק מסמכי אישור שלמה עבור אישור המוצרים של הלקוחות ותעודת GMP. החברה שלנו מכרה מאות קו ייצור של פתרונות שקיות IV עד סוף 2014, היא מהווה 50% מנתח השוק; קו ייצור פתרונות בקבוק זכוכית IV מהווה למעלה מ-70% נתח שוק בסין. קו ייצור פתרונות בקבוק פלסטיק IV נמכר גם למרכז אסיה ודרום מזרח אסיה וכו'. הוא זוכה לשבחים פה אחד מכל הלקוחות. החברה שלנו בנתה יחסי שיתוף פעולה עסקיים טובים עם למעלה מ-300 יצרני פתרונות IV בסין, וצברה מוניטין טוב באוזבקיסטן, פקיסטן, נגריה ועוד 30 מדינות. הפכנו למותג סיני מועדף כאשר יצרני פתרונות IV ברחבי העולם רוכשים. מפעל המכונות הפרמצבטיות שלנו הוא אחד מחברי המפתח של איגוד הציוד הפרמצבטי של סין, הוועדה הטכנית הלאומית לתקינה של ציוד פרמצבטי, והיצרנית המובילה של מכונות ייצור פרמצבטיות בסין. אנו שולטים בקפדנות על איכות המכונות, בהתבסס על ISO9001:2008, עקוב אחר תקני cGMP, אירופה GMP, FDA GMP ו-WHO GMP וכו'.
פיתחנו סדרת ציוד כדי לעמוד בדרישה המותאמת אישית, כגון שקית רך ללא PVC/בקבוק PP/קו ייצור תמיסת בקבוק זכוכית IV, שטיפת אמפולה/בקבוקון אוטומטי-מילוי-איטום קו ייצור, כביסה-ייבוש-מילוי נוזלי פה- קו ייצור איטום, קו ייצור מילוי-איטום תמיסת דיאליזה, קו ייצור מילוי-איטום מזרקים מלאים וכו'.
ציוד לטיפול במים:
זהו תאגיד היי-טק המתמחה במו"פ וייצור יחידת RO למים מטוהרים, מערכת זיקוק מים רב אפקט למים להזרקה, מחולל קיטור מטוהר, מערכות הכנת התמיסות, כל מיני מיכלי אחסון מים ותמיסות ומערכות הפצה. .
אנו מספקים עיצוב וייצור של ציוד באיכות גבוהה בהתאם ל-GMP, USP, FDA GMP, EU GMP וכו'.
מפעל אריזה ומחסנים אוטומטית ומתקנים:
כיצור מוביל למערכות אינטגרציה אינטגרטיביות לוגיסטיות ואוטומטיות של מחסנים, אנו מתמקדים באריזה אוטומטית ובמתקני מערכות מחסנים מו"פ, תכנון, ייצור, הנדסה והדרכה.
ספק ללקוחות את כל מערכת האינטגרציה מהאריזה האוטומטית ועד להנדסת WMS &WCS של מחסן עם איכות גבוהה ושירות מעולה, כגון מכונת אריזה רובוטית של קרטונים, מכונת פריקת קרטונים אוטומטית לחלוטין, מערכת לוגיסטית אוטומטית ומערכת מחסנים תלת מימדית אוטומטית וכו'.
עם רוב הפתרונות החסכוניים, הפרויקטים והמוצרים שלנו נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות התרופות, המזון, האלקטרוניקה ותעשיית הלוגיסטיקה וכו'.
מפעל מכונות לצינור איסוף דם ואקום:
התמקדנו בציוד לייצור צינור איסוף דם איכותי, יעיל, מעשי ויציב ובמערכת האוטומטית הרלוונטית. אימצנו את הטכנולוגיה המתקדמת ביותר לייצור צינור איסוף דם ואקום ב-20 השנים האחרונות, ופיתחנו מספר דורות של קווי ייצור של צינורות איסוף דם ואקום, אשר קידמו את תעשיית ייצור איסוף הדם בוואקום לרמה גבוהה ברחבי העולם.
אנו עושים מאמצים רבים על איכות המוצר והחדשנות הטכנית, השגנו יותר מ-20 פטנטים עבור ציוד ייצור צינור איסוף הדם. אנו משפרים את הרמה הטכנית של הציוד ברציפות והופכים למובילים וליוצרים של תעשיית הציוד לייצור צינורות איסוף דם בסין.
פרויקטים בחו"ל
עד עכשיו, כבר סיפקנו מאות סטים של ציוד פרמצבטי וציוד רפואי ליותר מ-40 מדינות. בינתיים, עזרנו ללקוחותינו לבנות את המפעל התרופות והרפואי עם פרויקטים סוהר באוזבקיסטן, טג'יקיסטן, אינדונזיה, תאילנד, סעודיה, עיראק, ניגריה, אוגנדה וכו'. כל הפרויקטים הללו זכו להערות גבוהות של לקוחותינו ושל ממשלתם.
מרכז אסיה
בחמש מדינות מרכז אסיה, רוב מוצרי התרופות מיובאים ממדינות זרות, שלא לדבר על עירוי הזרקה. אחרי כמה שנים של עבודה קשה, כבר עזרנו להם לצאת מהצרות בזה אחר זה. בקזחסטן בנינו מפעל תרופות אינטגרלי גדול הכולל שני קווי ייצור Soft Bag IV-Solution וארבעה קווי ייצור להזרקת אמפולות.
באוזבקיסטן, בנינו מפעל תרופות PP Bottle IV-Solution, שיכול לייצר 18 מיליון בקבוקים בשנה. המפעל לא רק מביא להם תועלת כלכלית ניכרת אלא גם נותן לתושבים המקומיים הטבות מוחשיות על טיפול תרופתי.
אַפְרִיקָה
אפריקה עם אוכלוסייה גדולה, שבה בסיס תעשיית התרופות נותר חלש, זקוקה לדאגה רבה יותר. נכון לעכשיו, אנו בונים מפעל פרמצבטי של Soft Bag IV-Solution בניגריה, שיכול לייצר 20 מיליון תיקים רכים בשנה. נמשיך לבנות עוד מפעלי תרופות ברמה גבוהה באפריקה, ואנו מאחלים שהאנשים המקומיים באפריקה יוכלו להפיק תועלת מוחשית על ידי שימוש במוצרים הפרמצבטיים הבטוחים של ייצור ביתי.
מזרח תיכון
עבור המזרח התיכון, תעשיית התרופות נמצאת רק בשלבי התחלה, אבל הם התייחסו ל-FDA בארה"ב עם הרעיון המתקדם ביותר והסטנדרט הגבוה ביותר לפקח על איכות התרופות שלהם ומפעלי התרופות שלהם. אחד הלקוחות שלנו מסעודיה הוציא לנו הוראה לבצע עבורם את כל פרויקט Soft Bag IV-Solution Turnkey, שיכול לייצר יותר מ-22 מיליון תיקים רכים בשנה.
במדינות אחרות באסיה, תעשיית התרופות הניחה את הבסיס, אך עדיין לא קל להן לבנות מפעל IV-Solution איכותי. אחד מהלקוחות האינדונזים שלנו, גם לאחר סבבי בחירה, בחר בנו, המעבדים את החוזק המקיף החזק ביותר, לבנות מפעל תרופות IV-Solution ברמה גבוהה בארצם. סיימנו את פרויקט הסוהר שלב 1 שלהם עם 8000 בקבוקים לשעה שפועל בצורה חלקה. ושלב 2 שלהם עם 12000 בקבוקים לשעה, נתחיל בהתקנה בסוף 2018.
הצוות שלנו
• כצוות מקצועי בעל יותר מ-10 שנות ניסיון ומשאבים מצטברים בתעשיית התרופות, הרוב המכריע של רכש המוצרים הוא באיכות טובה, מחיר תחרותי, חסכוני גבוה ורווחי.
• עם מערכת בקרה מקצועית ואבטחת איכות, התכנון והבנייה שלנו עמדו בתקני מערכת האיכות FAD, GMP, ISO9001 ו-14000, הציוד עמיד מאוד ובדרך כלל יכול להשתמש בו יותר מ-15 שנים.(מוצרי נירוסטה זמינים יותר מ-20 שנה )
• צוות העיצוב שלנו בהובלת מומחים בכירים רבים בתעשיית התרופות בעלי יכולת טכנית יוצאת דופן, מיומן בהעמקה, חיזוק פרטים, מבטיח באופן מלא את יישום יעיל של הפרויקט.
• עם חישוב זהיר, תכנון רציונלי וחשבונאות עלויות שיטתיות מיוחדות, ניהול קנה מידה ואופטימיזציה של עלות הבנייה של העבודה, ובכך להבטיח למפעלים יש רווח טוב.
• עם צוות השירות המקצועי תמיכה מקוונת ולא מקוונת בריבוי שפות, כגון: באנגלית, ספרדית, צרפתית, וכו', ובכך להבטיח שירות איכותי ויעיל.
• ניסיון של יותר מ-10 שנים בפרויקט סוהר בתחום התרופות עם מיומנויות טכניות חזקות מאוד של התקנה ובנייה, הפרויקטים עמדו בדרישות ה-FDA, GMP והאיחוד האירופי ואימות אחר.
חלק מהלקוחות שלנו
יצירות מדהימות שהצוות שלנו תרם ללקוחות שלנו!
תעודת חברה
CE
ה-FDA
ה-FDA
ISO 9001
הצגת מקרה לפרויקט
ייצאנו מאות ציוד ליותר מ-40 מדינות, סיפקנו גם יותר מעשרה פרויקטי סוהר פרמצבטיים ומספר פרויקטי סוהר רפואיים. עם מאמצים רבים כל הזמן, זכינו להערות גבוהות של לקוחותינו וביססנו את המוניטין הטוב בשוק הבינלאומי בהדרגה.
מחויבות שירות
I תמיכה טכנית לפני מכירה
1. לקחת חלק בעבודת ההכנה של הפרויקט ולתת עצות התייחסות בהישג יד כאשר הקונה מתחיל לבצע את תוכנית הפרויקט ובחירת סוג הציוד.
2. שלח מהנדסים טכניים ואנשי מכירות קשורים לביצוע תקשורת עמוקה עם הדברים הטכניים של הקונה ולתת פתרון לבחירת סוג הציוד הראשוני.
3. לספק את תרשים הזרימה של התהליך, נתונים טכניים ופריסה של הציוד הקשור לקונה לצורך תכנון מבנה המפעל.
4. ספק דוגמה הנדסית של החברה לעיוננו של הקונה במהלך בחירת סוג ועיצוב. ספק במקביל את הדברים הקשורים בדוגמה ההנדסית להחלפה טכנית.
5. בדיקת שדה הייצור וזרימת התהליך של החברה. לספק מסמכים הקשורים למערכת הניהול הלוגיסטי ולמערכת בקרת האיכות.
II ניהול פרויקטים במכירה
1. לגבי הפרויקט עם חתימת החוזה, החברה מבצעת את ניהול הפרויקט המכסה את התהליך הכולל מחתימת החוזה ועד לבדיקה הסופית וקבלת הפרויקט. השלבים הבסיסיים הם כדלקמן: חתימת חוזה, קביעת גרף תוכנית קומה, ייצור ועיבוד, הרכבה וניפוי שגיאות מינורית, איתור באגים של הרכבה סופית, בדיקת מסירה, משלוח ציוד, איתור באגים במסוף, בדיקה וקבלה.
2. החברה תמנה כאחראי מהנדס בעל ניסיון עשיר בניהול פרויקטים, שייקח אחריות מלאה על ניהול הפרויקט והקישור. על הקונה לאשר את חומר האריזה ולהשאיר דוגמה. הקונה צריך גם לספק את החומר להפעלת פיילוט במהלך ההרכבה ואיתור באגים עבור הספק בחינם.
3. את הבדיקה המקדימה וקבלת הציוד ניתן לבצע במפעל הספק או במפעל הקונה. אם הבדיקה והקבלה מתבצעת במפעל הספק, על הקונה לשלוח אנשים למפעל הספק לבדיקה וקבלה תוך 7 ימי עבודה לאחר קבלת הודעה על סיום ייצור הציוד מהספק. במידה והבדיקה והקבלה מתבצעת במפעל של הקונה, יש לפרק את הציוד ולבדוק בנוכחות דברים הן מהספק והן מהקונה תוך 2 ימי עבודה לאחר הגעת הציוד. יש לסיים גם את דוח ההמחאה והקבלה.
4. סכימת התקנת הציוד נקבעת בהסכמת שני הצדדים. צוות הבאגים שלה ינחה את ההתקנה על פי החוזה ויבצע הדרכות שטח לצוות התפעול והתחזוקה של המשתמש.
5. בתנאי שסופקו אספקת מים, חשמל, גז וחומר איתור באגים, הקונה יכול להודיע בכתב לספק לשלוח כוח אדם לאיתור באגים בציוד. את ההוצאה על מים, חשמל, גז וחומרי איתור באגים יש לשלם הקונה.
6. איתור הבאגים מתבצע בשני שלבים. הציוד מותקן והקווים מונחים בשלב הראשון. בשלב השני מתבצעת איתור הבאגים והרצת הפיילוט בתנאי שהמזגן של המשתמש מטוהר והמים, החשמל, הגז וחומר איתור הבאגים.
7. לעניין הבדיקה והקבלה הסופית, הבדיקה הסופית מתבצעת על פי החוזה וספר ההוראות של הציוד בנוכחות הן צוות הספק והן אחראי הקונה. הבדיקה הסופי ודו"ח הקבלה מתמלאים עם סיום המבחן הסופי.
III מסמכים טכניים שסופקו
I) נתוני הסמכה להתקנה (IQ)
1. תעודת איכות, ספר הוראות, רשימת אריזה
2. רשימת משלוחים, רשימת חלקים לובשים, הודעה על איתור באגים
3. דיאגרמות התקנה (כולל שרטוט מתאר ציוד, שרטוט מיקום צינור חיבור, שרטוט מיקום צומת, דיאגרמה סכמטית חשמלית, דיאגרמת הנעה מכנית, ספר הוראות להתקנה והנפה)
4. מדריך הפעלה לחלקים עיקריים שנרכשו
II) נתוני הסמכה לביצועים (PQ)
1. דוח בדיקת מפעל על פרמטר ביצועים
2. תעודת קבלה למכשיר
3. תעודת חומר קריטי של המכונה הראשית
4. סטנדרטים נוכחיים של קבלת מוצר סטנדרטים של מוצר
III) נתוני הסמכה לתפעול (OQ)
1. שיטת בדיקה לפרמטר טכני של ציוד ואינדקס ביצועים
2. נוהל הפעלה רגיל, נוהל שטיפה סטנדרטי
3. נהלי תחזוקה ותיקון
4. תקנים לתקינות ציוד
5. רשומת הסמכה להתקנה
6. שיא כשירות ביצועים
7. שיא כשירות ריצת טייס
IV) אימות ביצועי ציוד
1. אימות פונקציונלי בסיסי (בדוק את כמות הטעינה ובהירות)
2. בדוק את התאמת המבנה והייצור
3. בדיקה פונקציונלית לדרישת בקרה אוטומטית
4. מתן פתרון המאפשר למכלול הציוד השלם לעמוד באימות GMP
IV שירות לאחר המכירה
1. הקמת תיקי ציוד ללקוח, לשמור על שרשרת האספקה ללא הפרעה של חלקי חילוף, ולספק ייעוץ לעדכון והחלפה טכנית של הלקוח.
2. להקים את מערכת המעקב. בקר את הלקוח מעת לעת כאשר התקנת הציוד ואיתור הבאגים מסתיימת כדי להחזיר מידע שימוש בזמן על מנת להבטיח את הפעולה התקינה, היציבה והאמינה של הציוד ולהסיר את דאגת הלקוח.
3. בצע תגובה תוך שעתיים לאחר קבלת הודעת תקלה בציוד או דרישת שירות של הקונה. ארגן צוות תחזוקה להגיע לאתר תוך 24 שעות, ולכל המאוחר 48 שעות.
4. תקופת אחריות איכות: שנה לאחר קבלת הציוד. "שלוש ערבויות" המתבצעות במהלך תקופת אחריות האיכות כוללות: אחריות לתיקון (עבור המכונה השלמה), ערבות להחלפה (עבור חלקים בלאי למעט נזק מעשה ידי אדם), והבטחה להחזר (עבור חלקים אופציונליים).
5. הקמת מערכת תלונות שירות. המטרה הסופית שלנו היא לשרת טוב יותר את לקוחותינו ולקבל את הפיקוח של לקוחותינו. עלינו לשים קץ בנחישות לתופעה שאנשי הצוות שלנו מבקשים תשלום במהלך התקנת הציוד, איתור הבאגים והשירות הטכני.
V תוכנית הדרכה לתפעול ותחזוקה
1. העיקרון הכללי של האימון הוא "כמות גבוהה, איכות גבוהה, מהירות והוזלת עלויות". תוכנית ההכשרה צריכה לשרת את ההפקה.
2. קורס: קורס עיוני וקורס מעשי. הקורס העיוני עוסק בעיקר בעקרון עבודת הציוד, מבנה, מאפייני ביצועים, טווח יישומים, אמצעי זהירות תפעול וכו'. שיטת ההוראה של המתלמד שאומצה בקורס המעשי מאפשרת לחניכים לשלוט במהירות בתפעול, תחזוקה יומיומית, איתור באגים ופתרון תקלות של ציוד והחלפה והתאמה של חלקים שצוינו.
3. מורים: עיצוב עיקרי של המוצר וטכנאים מנוסים
4. חניכים: אנשי הפעלה, אנשי תחזוקה ואנשי ניהול קשורים מהקונה.
5. מצב הדרכה: תכנית ההדרכה מתבצעת באתר ייצור הציוד של החברה בפעם הראשונה, ותכנית ההדרכה מתבצעת באתר הייצור של המשתמש בפעם השנייה.
6. זמן הדרכה: תלוי במצב המעשי של הציוד והחניכים
7. עלות הדרכה: מתן נתוני הדרכה בחינם ואירוח החניכים בחינם וללא תשלום הדרכה.