ההתגלמות המלאה של טכנולוגיה נקייה היא מה שאנו מכנים בדרך כלל החדר הנקי של מפעל התרופות, שמתחלק בעיקר לשתי קטגוריות: חדר נקי תעשייתי וחדר נקי ביולוגי. המשימה העיקרית של חדר נקי תעשייתי היא לשלוט בזיהום של לא- חלקיקים ביולוגיים, בעוד שהמשימה העיקרית של חדר נקי ביולוגי היא לשלוט בזיהום של חלקיקים ביולוגיים. GMP הוא הסטנדרט של ייצור תרופות וניהול איכות, אשר מבטיח למעשה את הבטיחות והאיכות של תרופות. בתהליך התכנון, הבנייה והתפעול של חדרים נקיים בתעשיית התרופות, יש להקפיד על התקנים הרלוונטיים של חדרים נקיים ודרישות מפרטי ניהול איכות לייצור תרופות. בהמשך, נדבר על עיצוב החדר הנקי של מפעל נקי התרופות בהתאם לתקנות עיצוב הפנים ב"מפרט עיצוב למפעל הנקי של תעשיית התרופות", בשילוב עם הניסיון של שנגחאי IVEN בתכנון הנדסי של מפעלי תרופות משולבים.

עיצוב חדר נקי תעשייתי
בחדרים נקיים תעשייתיים, מפעלי תרופות הם העיצובים ההנדסיים שאנו נתקלים בו לעתים קרובות. על פי דרישות GMP לחדרים נקיים, ישנם מספר פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם.

1. ניקיון
הבעיה כיצד לבחור נכון פרמטרים בסדנת מוצר היצירה. לפי מוצרי טכנולוגיה שונים, איך לבחור נכון את פרמטרי העיצוב היא הבעיה הבסיסית בעיצוב. אינדיקטור חשוב מוצע ב-GMP, כלומר, רמת ניקיון האוויר. רמת ניקיון האוויר היא אינדיקטור הליבה להערכת ניקיון האוויר. אם רמת ניקיון האוויר אינה מדויקת, תופיע התופעה של סוסים גדולים המושכים עגלה קטנה, שאינה חסכונית ואינה חוסכת אנרגיה. למשל, מפרט האריזה החדש של 300,000 רמת תקן שאינו מתאים להשתמש בו בתהליך המוצר העיקרי כיום, אך יעיל מאוד עבור חלק מחדרי עזר.

לכן, הבחירה באיזו רמה קשורה ישירות לאיכות וליתרונות הכלכליים של המוצר. מקורות האבק המשפיעים על הניקיון מגיעים בעיקר מייצור אבק של פריטים בתהליך הייצור, זרימת המפעילים וחלקיקי האבק האטמוספריים שמביאים מהאוויר הצח בחוץ. בנוסף לשימוש במכשירי פליטה סגורים והסרת אבק עבור ציוד תהליך ייצור אבק, האמצעי היעיל לשלוט על כניסת מקורות האבק לחדר הוא שימוש בסינון תלת-שלבי ראשוני, בינוני וגבוה ביעילות גבוהה עבור החדר החדש. אוויר חוזר של מערכת המיזוג וחדר המקלחת למעבר כוח אדם.

2. שער חליפין אוויר
ככלל, מספר החלפות האוויר במערכת מיזוג הוא רק 8 עד 10 פעמים בשעה, בעוד שהרמה הנמוכה ביותר של החלפות אוויר בחדר נקי תעשייתי היא פי 12, והרמה הגבוהה ביותר היא מאות פעמים. ברור שההבדל בשער חילופי האוויר גורם להבדל גדול בנפח האוויר ובצריכת האנרגיה. בתכנון, על בסיס מיקום מדויק של ניקיון, יש צורך להבטיח זמני אוורור מספיקים. אחרת, עשויות להופיע סדרה של בעיות, כגון תוצאות הפעולה אינן עומדות בסטנדרט, יכולת האנטי-הפרעות של החדר הנקי ירודה.

3. הפרש לחץ סטטי
הפרש הלחץ בין חדרים נקיים לחדרים לא נקיים ברמות שונות לא יפחת מ-5pa, והלחץ בין חדרים נקיים לחדרים חיצוניים לא יפחת מ-10Pa. שיטת השליטה בהפרש הלחץ הסטטי היא בעיקר אספקת נפח אוויר מסוים בלחץ חיובי. התקני הלחץ החיובי המשמשים לעתים קרובות בתכנון הם שסתום הלחץ השיורי, וסת נפח האוויר החשמלי בלחץ ההפרש ושכבת שיכוך האוויר המותקנת ביציאת האוויר החוזרת. בשנים האחרונות, לרוב מקובל בתכנון כי נפח אוויר האספקה ​​גדול מנפח האוויר החוזר ומנפח אוויר הפליטה בהפעלה הראשונית ללא התקן הלחץ החיובי, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה להשיג את אותו אפקט.

4. חלוקת אוויר
צורת חלוקת האוויר של החדר הנקי היא הגורם המרכזי להבטחת הניקיון. צורת חלוקת האוויר המאומצת לרוב בתכנון הנוכחי נקבעת בהתאם לרמת הניקיון. לדוגמה, החדר הנקי של 300,000 מחלקה נוקט לעתים קרובות בשיטת ה-top send ו-top back, החדרים הנקיים של 100,000 ו-10,000 מחלקות מאמצים בדרך כלל את שיטת זרימת האוויר של החזרת צד עליון ותחתון, והניקיון מהמעמד הגבוה יותר החדר מאמץ את הזרימה החד-כיוונית האופקית או האנכית.

5. טמפרטורה ולחות
בנוסף לתהליכים מיוחדים, מנקודת מבט של חימום, אוורור ומיזוג, מדובר בעיקר בשמירה על נוחות המפעילים, כלומר טמפרטורה ולחות מתאימות. בנוסף, ישנם מספר אינדיקטורים שצריכים לעורר את תשומת ליבנו, כגון מהירות הרוח בחתך הרוחב של תעלת האוויר, רעש, עוצמת הארה ויחס נפח האוויר הצח וכו', כל אלו לא ניתן להתעלם בתכנון.

עיצוב חדר נקי
חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות; חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרים נקיים בטיחותיים ביולוגיים. לחדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון מקצועי של חימום, אוורור ומיזוג, השיטות החשובות לשליטה ברמת הניקיון הן באמצעות סינון ולחץ חיובי. עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש לשקול זאת גם מנקודת מבט של בטיחות ביולוגית, ולפעמים יש צורך להשתמש באמצעי לחץ שלילי כדי למנוע את זיהום המוצר לסביבה.
פעולתם של גורמים פתוגניים בסיכון גבוה מעורבת בתהליך הייצור של המוצר בתהליך, וגם מערכת טיהור האוויר שלו ומתקנים אחרים צריכים לעמוד בדרישות מיוחדות. ההבדל בין חדר נקי ביו-בטיחות לחדר נקי תעשייתי הוא להבטיח שאזור ההפעלה שומר על מצב לחץ שלילי. למרות שרמתו של אזור ייצור כזה אינה גבוהה במיוחד, תהיה לו רמה גבוהה של מפגע ביולוגי. לגבי הסיכון הביולוגי, ישנם תקנים מקבילים בסין, WTO ומדינות אחרות בעולם. בדרך כלל, האמצעים שננקטו הם בידוד משני. ראשית, הפתוגן מבודד מהמפעיל על ידי ארון הבטיחות או קופסת הבידוד, המהווה בעיקר מחסום למניעת הצפת מיקרואורגניזמים מסוכנים. בידוד משני מתייחס לבידוד של המעבדה או אזור העבודה מבחוץ על ידי הפיכתו לאזור לחץ שלילי. עבור מערכת טיהור האוויר, גם אמצעים מסוימים ננקטים בהתאם, כגון שמירה על לחץ שלילי של 30Pa~10Pa בתוך הבית, וכן הקמת אזור חיץ של לחץ שלילי בין האזור הלא נקי הסמוך.

Shanghai IVEN שומרת תמיד על תחושת אחריות גבוהה ומקפידה על כל סטנדרט תוך שהיא עוזרת ללקוחות לבנות מפעלי תרופות. כחברה בעלת ניסיון של עשרות שנים במתן הנדסה פרמצבטית משולבת, ל-IVEN יש מאות ניסיון בשיתוף פעולה בינלאומי עולמי. כל פרויקט של Shanghai IVEN עולה בקנה אחד עם ה-EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ועקרונות אחרים. בנוסף לספק ללקוחות שירותים איכותיים, IVEN גם מקפידה על הרעיון של "מתן בריאות לבני אדם".

Shanghai IVEN מצפה לעבוד איתך.