התגלמות מלאה של טכנולוגיה נקייה היא מה שאנו מכנים בדרך כלל חדר נקי של מפעל תרופות, המחולק בעיקר לשתי קטגוריות: חדר נקי תעשייתי וחדר נקי ביולוגי. המשימה העיקרית של חדר נקי תעשייתי היא לשלוט בזיהום של חלקיקים לא ביולוגיים, בעוד שהמשימה העיקרית של חדר נקי ביולוגי היא לשלוט בזיהום של חלקיקים ביולוגיים. GMP הוא התקן לייצור תרופות וניהול איכות, המבטיח ביעילות את בטיחותן ואיכותן של תרופות. בתהליך התכנון, הבנייה והתפעול של חדרים נקיים בתעשיית התרופות, יש לפעול לפי הסטנדרטים הרלוונטיים של חדרים נקיים ודרישות מפרטי ניהול האיכות לייצור תרופות. לאחר מכן, נדבר על תכנון חדר נקי של מפעל נקי לתרופות בהתאם לתקנות בנושא עיצוב פנים ב"מפרטי תכנון למפעל נקי של תעשיית התרופות", בשילוב עם הניסיון של Shanghai IVEN בתכנון הנדסי של מפעלי תרופות משולבים.

עיצוב חדר נקי תעשייתי
בחדרים נקיים תעשייתיים, מפעלי תרופות הם התכנונים ההנדסיים שאנו נתקלים בהם לעתים קרובות. על פי דרישות GMP לחדרים נקיים, ישנם מספר פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם.

1. ניקיון
הבעיה של בחירת פרמטרים נכונה בסדנת מוצרי יצירה. בהתאם למוצרים טכנולוגיים שונים, בחירת פרמטרי העיצוב בצורה נכונה היא הבעיה הבסיסית בעיצוב. מדד חשוב מוצע ב-GMP, כלומר, רמת ניקיון האוויר. רמת ניקיון האוויר היא המדד המרכזי להערכת ניקיון האוויר. אם רמת ניקיון האוויר אינה מדויקת, תופיע תופעה של סוסים גדולים שמושכים עגלה קטנה, דבר שאינו חסכוני ואינו חוסך באנרגיה. לדוגמה, מפרט האריזה החדש של תקן 300,000 שאינו מתאים לשימוש בתהליך המוצר העיקרי כיום, אך יעיל מאוד עבור חדרים נלווים מסוימים.

לכן, בחירת הרמה קשורה ישירות לאיכות וליתרונות הכלכליים של המוצר. מקורות האבק המשפיעים על הניקיון נובעים בעיקר מייצור האבק של הפריטים בתהליך הייצור, מזרימת המפעילים ומחלקיקי האבק האטמוספריים המובאים על ידי האוויר הצח החיצוני. בנוסף לשימוש במכשירי פליטה וסילוק אבק סגורים עבור ציוד התהליך המייצר אבק, האמצעי היעיל לשליטה בכניסת מקורות אבק לחדר הוא שימוש בסינון תלת-שלבי ראשוני, בינוני ויעיל עבור אוויר חוזר חדש של מערכת המיזוג וחדר המקלחת למעבר עובדים.

2. שער חליפין של אוויר
באופן כללי, מספר החלפות האוויר במערכת מיזוג אוויר הוא רק 8 עד 10 פעמים בשעה, בעוד שרמת החלפות האוויר הנמוכה ביותר בחדר נקי תעשייתי היא פי 12, והרמה הגבוהה ביותר היא פי מאות. ברור שההבדל בקצב החלפת האוויר גורם להבדל גדול בנפח האוויר ובצריכת האנרגיה. בתכנון, על סמך מיקום מדויק של ניקיון, יש להבטיח זמני אוורור מספקים. אחרת, עלולה להופיע סדרה של בעיות, כגון תוצאות פעולה שאינן עומדות בסטנדרט, יכולת מניעת הפרעות של חדר נקי ירודה.

3. הפרש לחץ סטטי
הפרש הלחצים בין חדרים נקיים לחדרים שאינם נקיים ברמות שונות לא יפחת מ-5 פסקל, והלחץ בין חדרים נקיים לחדרים חיצוניים לא יפחת מ-10 פסקל. שיטת השליטה בהפרש הלחצים הסטטי היא בעיקר אספקת נפח אוויר בלחץ חיובי מסוים. התקני הלחץ החיובי המשמשים לעתים קרובות בתכנון הם שסתום לחץ שיורי, ווסת נפח אוויר חשמלי ללחץ דיפרנציאלי ושכבת ריסון אוויר המותקנת ביציאת אוויר החוזר. בשנים האחרונות, לעתים קרובות אומץ בתכנון שנפח אוויר האספקה גדול מנפח אוויר החוזר ומנפח אוויר הפליטה בהפעלה הראשונית ללא התקן לחץ חיובי, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה להשיג את אותה השפעה.

4. פיזור אוויר
צורת פיזור האוויר בחדר הנקי היא הגורם המרכזי להבטחת הניקיון. צורת פיזור האוויר, שלעתים קרובות מאומצת בתכנון הנוכחי, נקבעת בהתאם לרמת הניקיון. לדוגמה, חדר נקי ברמה 300,000 מאמצ לרוב את שיטת "שלח למעלה" ו"גב למעלה", חדרים נקיים ברמה 100,000 ו-10,000 מאמצים בדרך כלל את שיטת זרימת האוויר של חזרה צד עליון ותחתון, וחדר נקי ברמה גבוהה יותר מאמצ זרימה חד-כיוונית או אופקית או אנכית.

5. טמפרטורה ולחות
בנוסף לתהליכים מיוחדים, מנקודת מבט של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, מדובר בעיקר בשמירה על נוחות המפעילים, כלומר, טמפרטורה ולחות מתאימות. בנוסף, ישנם מספר אינדיקטורים שצריכים לעורר את תשומת ליבנו, כגון מהירות הרוח בחתך רוחב של צינור האוויר, רעש, עוצמת הארה ויחס נפח האוויר הצח וכו', שכולם לא ניתן להתעלם מהם בתכנון.

עיצוב חדר נקי
חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות; חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרי ניקיון בטיחותיים ביולוגיים. עבור חדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון מקצועי של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, השיטות החשובות לשליטה ברמת הניקיון הן באמצעות סינון ולחץ חיובי. עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש לשקול זאת גם מנקודת מבט של בטיחות ביולוגית, ולפעמים יש צורך להשתמש באמצעי לחץ שלילי כדי למנוע זיהום של המוצר לסביבה.
פעולתם של גורמים פתוגניים בסיכון גבוה מעורבת בתהליך הייצור של המוצר בתהליך, ומערכת טיהור האוויר שלו ומתקנים אחרים צריכים גם הם לעמוד בדרישות מיוחדות. ההבדל בין חדר נקי בטיחותי לביו-חדר נקי תעשייתי הוא להבטיח שאזור ההפעלה ישמור על מצב לחץ שלילי. למרות שרמת אזור ייצור כזה אינה גבוהה במיוחד, תהיה בו רמת סיכון ביולוגי גבוהה. בנוגע לסיכון הביולוגי, קיימים תקנים מקבילים בסין, ארגון הסחר העולמי ומדינות אחרות בעולם. באופן כללי, האמצעים הננקטים הם בידוד משני. ראשית, הפתוגן מבודד מהמפעיל באמצעות ארון בטיחות או תיבת בידוד, המהווים בעיקר מחסום למניעת הצפת מיקרואורגניזמים מסוכנים. בידוד משני מתייחס לבידוד המעבדה או אזור העבודה מבחוץ על ידי הפיכתו לאזור לחץ שלילי. עבור מערכת טיהור האוויר, ננקטים גם אמצעים מסוימים בהתאם, כגון שמירה על לחץ שלילי של 30Pa~10Pa בתוך הבית, והקמת אזור חיץ לחץ שלילי בין האזור הלא נקי הסמוך.

שנגחאי IVEN תמיד שומרת על תחושת אחריות גבוהה ועומדת בכל הסטנדרטים תוך כדי סיוע ללקוחותיה בבניית מפעלי תרופות. כחברה עם עשרות שנות ניסיון במתן הנדסה פרמצבטית משולבת, ל-IVEN מאות ניסיון בשיתוף פעולה בינלאומי גלובלי. כל פרויקט של שנגחאי IVEN עומד בתקני GMP של האיחוד האירופי/GMP של ה-FDA האמריקאי, GMP של ארגון הבריאות העולמי, GMP של PIC/S ועקרונות נוספים. בנוסף למתן שירותים באיכות גבוהה ללקוחותיה, IVEN גם דבקה במושג "מתן בריאות לבני אדם".

שנחאי IVEN מצפה לעבוד איתך.