ההתגלמות המלאה של הטכנולוגיה הנקייה היא מה שאנו מכנים בדרך כלל החדר הנקי של מפעל התרופות, המחולק בעיקר לשתי קטגוריות: חדר נקי תעשייתי וחדר נקי ביולוגי. המשימה העיקרית של החדר הנקי התעשייתי היא לשלוט בזיהום של חלקיקים לא ביולוגיים, ואילו המשימה העיקרית של החדר הנקי הוא לשלוט על הזרם של חלקיקים ביולוגיים. תרופות. בתהליך תכנון, בנייה ותפעול של חדרים נקיים בתעשיית התרופות, יש לעקוב אחר הסטנדרטים הרלוונטיים של חדרים נקיים ואת הדרישות של מפרטי ניהול איכות לייצור תרופות. בשלב הבא נדבר על תכנון החדר הנקי של המפעל הנקי התרופתי בהתאם לתקנות לקישוט הפנים ב"פרטי העיצוב של המפעל הנקי של תעשיית התרופות ", תוך שילוב עם החוויה של שנחאי איביס בעיצוב ההנדסי של מפעלי תרופות משולבים.

עיצוב חדר נקייה תעשייתי
בחדרים נקיים תעשייתיים, מפעלי תרופות הם העיצובים ההנדסיים שאנו נתקלים בהם לעתים קרובות. על פי הדרישות של GMP לחדרים נקיים, ישנם מספר פרמטרים חשובים שיש לשים לב אליהם.

1. ניקיון
הבעיה כיצד לבחור נכון פרמטרים בסדנת מוצרי Craft. על פי מוצרי טכנולוגיה שונים, כיצד לבחור נכון את פרמטרי העיצוב היא הבעיה הבסיסית בעיצוב. אינדיקטור חשוב מוצע ב- GMP, כלומר רמת ניקיון האוויר. רמת ניקיון האוויר היא מחוון הליבה להערכת ניקיון האוויר. אם רמת ניקיון האוויר אינה מדויקת, תופיעה תופעה של סוסים גדולים המושכים עגלה קטנה, שאינה חסכונית ולא מצלה באנרגיה. לדוגמה, מפרט האריזה החדש של תקן 300,000 דרגות שאינו מתאים להשתמש בו בתהליך המוצר העיקרי כרגע, אך יעיל מאוד עבור כמה חדרי עזר.

לפיכך, הבחירה באיזו רמה קשורה ישירות ליתרונות האיכותיים והכלכליים של המוצר. מקורות האבק המשפיעים על הניקיון נובעים בעיקר מייצור אבק של פריטים בתהליך הייצור, זרימת המפעילים וחלקיקי האבק האטמוספריים שהובאו על ידי האוויר הצח החיצוני. בנוסף לשימוש במכשירי פליטה והסרת אבק סגורים עבור ציוד תהליכי ייצור האבק, האמצעים האפקטיביים לשלוט בכניסה של מקורות אבק לחדר הם להשתמש בסינון תלת-שלבי ראשוני, בינוני ויעילות גבוהה לאוויר החוזר החדש של מערכת מיזוג האוויר וחדר המקלחת למעבר כוח אדם.

2. שער חליפין אוויר
באופן כללי, מספר השינויים באוויר במערכת מיזוג אוויר הוא רק 8 עד 10 פעמים לשעה, ואילו הרמה הנמוכה ביותר של שינויי אוויר בחדר הנקי התעשייתי היא 12 פעמים, והמפלס הגבוה ביותר הוא מאות פעמים. ברור שההבדל בשער החליפין האווירי גורם להבדל גדול בנפח האוויר ובצריכת האנרגיה. בעיצוב, על בסיס מיקום מדויק של ניקיון, יש צורך להבטיח זמני אוורור מספיקים. אחרת, עלולה להופיע סדרה של בעיות, כמו תוצאות הפעולה אינן עומדות בסטנדרט, יכולת האנטי-התערבות של החדר הנקי גרוע.

3. הפרש לחץ סטטי
הפרש הלחץ בין חדרים נקיים לחדרים שאינם נקיים ברמות שונות לא יהיה פחות מ- 5PA, והלחץ בין חדרים נקיים לחדרים חיצוניים לא יהיה פחות מ- 10PA. השיטה לשליטה בהבדל הלחץ הסטטי היא בעיקר לספק נפח אוויר לחץ חיובי מסוים. מכשירי הלחץ החיוביים המשמשים לעתים קרובות בתכנון הם שסתום הלחץ הנותר, הרגולטור של נפח האוויר החשמלי בלחץ דיפרנציאלי ושכבת דעיכת האוויר המותקנת בשקע האוויר החוזר. בשנים האחרונות, לעתים קרובות מאומץ בתכנון כי נפח האוויר של האספקה ​​גדול יותר מנפח האוויר החוזר ונפח האוויר הפליטה בהזמנה הראשונית ללא מכשיר הלחץ החיובי, ומערכת הבקרה האוטומטית המתאימה יכולה להשיג את אותה השפעה.

4. חלוקת אוויר
צורת חלוקת האוויר של החדר הנקי היא גורם המפתח כדי להבטיח את הניקיון. טופס חלוקת האוויר שאומץ לעתים קרובות בתכנון הנוכחי נקבע על פי רמת הניקיון. לדוגמה, החדר הנקי של 300,000 כיתה מאמצת לעתים קרובות את השיטה העליונה והגב העליון, החדרים הנקיים של 100,000 כיתה ו -10,000 כיתה מאמצים בדרך כלל את שיטת זרימת האוויר של החזרה בצד העליון והתחתון, והחדר הנקי ברמה הגבוהה יותר מאמצים את הזרימה האופקית או האנכית.

5. טמפרטורה ולחות
בנוסף לתהליכים מיוחדים, מנקודת המבט של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, בעיקר לשמור על נוחות המפעילים, כלומר טמפרטורה ולחות מתאימים. בנוסף, ישנם כמה אינדיקטורים שצריכים לעורר את תשומת ליבנו, כמו מהירות הרוח החוצה של צינור האוויר, רעש, תאורה ויחס של נפח אוויר צח וכו ', שלא ניתן להתעלם מכולם בעיצוב.

עיצוב חדר נקי
חדרים נקיים ביולוגיים מחולקים בעיקר לשתי קטגוריות; חדרים נקיים ביולוגיים כלליים וחדרים נקיים בטיחות ביולוגית. עבור חדרים נקיים תעשייתיים, בתכנון המקצועי של חימום, אוורור ומיזוג אוויר, השיטות החשובות לשליטה ברמת הניקיון הן באמצעות סינון ולחץ חיובי. עבור חדרים נקיים ביולוגיים, בנוסף לשימוש באותן שיטות כמו חדרים נקיים תעשייתיים, יש לקחת בחשבון גם מנקודת המבט של הבטיחות הביולוגית ， ולעיתים יש להשתמש באמצעי לחץ שליליים כדי למנוע את זיהום המוצר לסביבה.
הפעלת גורמים פתוגניים בסיכון גבוה מעורבת בתהליך הייצור של המוצר בתהליך, ומערכת טיהור האוויר שלה ומתקנים אחרים צריכים לעמוד גם בדרישות מיוחדות. ההבדל בין חדר נקי ביו -בטיחותי לחדר נקי תעשייתי הוא להבטיח שאזור ההפעלה ישמור על מצב לחץ שלילי. למרות שרמת שטח הייצור כזה אינה גבוהה במיוחד, תהיה לו רמה גבוהה של ביו -סכנה. לגבי הסיכון הביולוגי, ישנם סטנדרטים תואמים בסין, ב- WTO ובמדינות אחרות בעולם. באופן כללי, האמצעים שננקטו הם בידוד משני. ראשית, הפתוגן מבודד מהמפעיל על ידי ארון הבטיחות או תיבת הבידוד, שהיא בעיקר מחסום למניעת הצפת מיקרואורגניזמים מסוכנים. בידוד משני מתייחס לבידוד המעבדה או שטח העבודה מבחוץ על ידי הפיכתו לאזור לחץ שלילי. למערכת טיהור האוויר, ננקטים אמצעים מסוימים בהתאם, כמו שמירה על לחץ שלילי של 30PA ~ 10PA בתוך הבית, והקמת אזור חיץ לחץ שלילי בין האזור הלא-נקי.

שנחאי אייבן תמיד שומרת על תחושת אחריות גבוהה ודבקה בכל תקן תוך עזרה ללקוחות לבנות מפעלי תרופות. כחברה עם ניסיון של עשרות שנים במתן הנדסת תרופות משולבת, ל- IVEN ניסיון של מאות בשיתוף פעולה בינלאומי עולמי. כל פרויקט של שנחאי אייבון תואם את EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ועקרונות אחרים סטנדרטיים. בנוסף לספק ללקוחות שירותים באיכות גבוהה, IVEN דבק גם במושג "מתן בריאות לבני אדם".

שנחאי אייבן מצפה לעבוד איתך.