בתעשיית התרופות, הבטחת האיכות והבטיחות של תרופות להזרקה ותמיסות תוך ורידיות (IV) היא בעלת חשיבות עליונה. כל זיהום, מילוי לא תקין או פגמים באריזה עלולים להוות סיכונים חמורים למטופלים. כדי להתמודד עם אתגרים אלה,מכונות בדיקה חזותית אוטומטיותהפכו לחלק חיוני מקווי ייצור של תרופות. מערכות מתקדמות אלו משתמשות במצלמות ברזולוציה גבוהה, עיבוד תמונה חכם וטכנולוגיית אוטומציה כדי לזהות פגמים במוצרים פרמצבטיים בדיוק ויעילות גבוהים.
עקרון העבודה של מכונות בדיקה חזותית אוטומטיות
תפקידה העיקרי של מכונת בדיקה ויזואלית אוטומטית הוא לזהות פגמים במיכלי תרופות, כולל חלקיקים זרים, רמות מילוי לא נכונות, סדקים, בעיות איטום ופגמים קוסמטיים. תהליך הבדיקה כולל מספר שלבים עיקריים:
הזנת וסיבוב מוצרים – המוצרים הנבדקים (כגון בקבוקונים, אמפולות או בקבוקים) מועברים לתחנת הבדיקה. לבדיקת נוזלים, המכונה מסובבת את המיכל במהירות גבוהה ולאחר מכן עוצרת אותו בפתאומיות. תנועה זו גורמת לכל חלקיקים או זיהומים בתמיסה להמשיך לנוע עקב אינרציה, מה שמקל על גילוים.
לכידת תמונה – מצלמות תעשייתיות במהירות גבוהה מצלמות מספר תמונות של כל מוצר מזוויות שונות. מערכות תאורה מתקדמות משפרות את הנראות של פגמים.
סיווג ודחיית פגמים – אם מוצר נכשל בבדיקה, המכונה מוציאה אותו אוטומטית מקו הייצור. תוצאות הבדיקה נרשמות לצורך מעקב, מה שמבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
יתרונות ומאפיינים של מכונות בדיקה חזותית אוטומטיות
דיוק ועקביות גבוהים - בניגוד לבדיקה ידנית, הנוטה לטעויות אנוש ועייפות, מכונות בדיקה חזותית אוטומטיות מספקות תוצאות עקביות, אובייקטיביות וניתנות לחזרה. הן יכולות לזהות חלקיקים בגודל מיקרון שאינם נראים לעין בלתי מזוינת.
יעילות ייצור משופרת – מכונות אלו פועלות במהירויות גבוהות (מאות יחידות לדקה), ומשפרות משמעותית את התפוקה בהשוואה לבדיקות ידניות.
עלויות עבודה מופחתות – אוטומציה של תהליך הבדיקה מפחיתה את התלות בפקחים אנושיים, מורידה את עלויות התפעול תוך שיפור האמינות.
מעקב אחר נתונים ותאימות - כל נתוני הבדיקה מאוחסנים אוטומטית, מה שמאפשר ליצרנים לשמור על מעקב מלא לצורך ביקורות ותאימות לתקנות.
תצורה גמישה - ניתן להתאים אישית את פרמטרי הבדיקה בהתאם לסוג המוצר, חומר המיכל (זכוכית/פלסטיק) ודרישות ספציפיות של הלקוח.
היקף היישום
מכונות בדיקה ויזואלית אוטומטיותנמצאים בשימוש נרחב בייצור תרופות עבור מגוון מוצרים, כולל:
זריקות אבקה (אבקה ליופילית או סטרילית בבקבוקונים)
הזרקות אבקה מיובשות בהקפאה (בדיקה לאיתור סדקים, חלקיקים ופגמי איטום)
זריקות בנפח קטן (אמפולות ובקבוקונים לחיסונים, אנטיביוטיקה, תרופות ביולוגיות)
תמיסות תוך ורידיות בנפח גדול (בקבוקי זכוכית או שקיות ניילון לתמיסת מלח, דקסטרוז ועירויים אחרים)
מכונות אלו ניתנות להתאמה גם למזרקים, מחסניות ובקבוקי נוזלים לפה מלאים מראש, מה שהופך אותן לפתרון רב-תכליתי לבקרת איכות באריזות תרופות.
המכונת בדיקה חזותית אוטומטיתהיא טכנולוגיה קריטית לייצור תרופות מודרני, המבטיחה שרק מוצרים ללא פגמים יגיעו למטופלים. על ידי שילוב של הדמיה במהירות גבוהה, זיהוי פגמים מבוסס בינה מלאכותית ומערכות דחייה אוטומטיות, מכונות אלו משפרות את בטיחות המוצר תוך הפחתת עלויות וטעויות אנוש. ככל שהתקנים הרגולטוריים מחמירים יותר, חברות תרופות מסתמכות יותר ויותר על AVIMs כדי לשמור על תאימות ולספק תרופות בטוחות ואיכותיות לשוק.
זמן פרסום: 9 במאי 2025