בתעשיית התרופות העולמית המתפתחת במהירות כיום, טיפול בעירוי תוך ורידי (IV), כחוליה מרכזית ברפואה הקלינית, קבע סטנדרטים גבוהים חסרי תקדים לבטיחות תרופות, יציבות ויעילות ייצור. שקית עירוי תוך ורידי רב-תאית, עם עיצוב תאים ייחודי, יכולה להשיג ערבוב מיידי של תרופות וממסים, ובכך לשפר משמעותית את דיוק התרופות ונוחותן. היא הפכה לצורת האריזה המועדפת עבור תכשירים מורכבים כגון הזנה פרנטרלית, תרופות כימותרפיות, אנטיביוטיקה וכו'. עם זאת, ייצור מוצרים כאלה דורש דרישות מחמירות ביותר לטכנולוגיית ציוד, סביבה נקייה ותאימות. רק ספקי שירותי הנדסה בעלי צבר טכני מעמיק וניסיון בפרויקטים עולמיים יכולים לספק פתרונות אמינים באמת.

כחברה מובילה בינלאומית בתחום ההנדסה הרפואית, IVEN Pharmatech Engineering, עם למעלה מ-30 שנות ניסיון בתעשיית התרופות, מחויבת לספק ללקוחות גלובליים שירותי הנדסה מקיפים, החל מתכנון תהליכים, שילוב ציוד ועד להסמכת תאימות.קו ייצור שקיות IV רב-תאיותלא רק משלבת טכנולוגיית אוטומציה מתקדמת, אלא גם בעלת היתרון המרכזי של עמידה ב-100% בתקנות בינלאומיות כגון GMP של האיחוד האירופי ו-cGMP של ה-FDA האמריקאי, המסייעת לחברות תרופות ליצור ביעילות מוצרים בעלי ערך מוסף גבוה ולנצל הזדמנויות שוק גלובליות.

קו ייצור חכם לשקיות עירוי רב-תאיות: הגדרה מחדש של הגבול בין יעילות לבטיחות

קו הייצור של שקיות עירוי רב-תאיות של IVEN נועד לעמוד באתגרים של ייצור פורמולציות מורכבות. באמצעות ארבעה אשכולות טכנולוגיים חדשניים, הוא מסייע ללקוחות לפרוץ צווארי בקבוק מסורתיים בייצור:

1. יציקה סינכרונית רב-תאית וטכנולוגיית מילוי מדויקת
שקיות מסורתיות בעלות תא יחיד מסתמכות על שלבי ערבוב חיצוניים, אשר מהווים סיכון לזיהום צולב ואינן יעילות. IVEN מאמצת תהליך תרמופורמינג תלת-ממדי של חומר סרט רב-שכבתי משותף. באמצעות תבניות מדויקות ובקרת גרדיאנט טמפרטורה, ניתן ליצור 2-4 תאים עצמאיים בהטבעה אחת, עם חוזק מחיצה של מעל 50N/15 מ"מ בין התאים, מה שמבטיח אפס דליפות במהלך ההובלה והאחסון. תהליך המילוי כולל משאבת מילוי רב-ערוצית המונעת על ידי מנוע ליניארי ריחוף מגנטי, עם דיוק מילוי מינימלי של ± 0.5%, התומכת בטווח כוונון רחב מ-1 מ"ל עד 5000 מ"ל, והתאמה מושלמת לצורכי האריזה של נוזלים בעלי צמיגות שונה כגון תמיסות הזנה ותרופות כימותרפיות.

2. מערכת חיבור סטרילית סגורה לחלוטין
כדי לפתור את בעיית הבקרה המיקרוביאלית בשקיות מרובות תאים מעורבבות מראש, IVEN פיתחה מכשיר הפעלה אספטי SafeLink ™ המוגן בפטנט. המכשיר מאמץ עיצוב של שכבת החלשה בחיתוך מוקדם בלייזר, בשילוב עם מנגנון הפעלת לחץ מכני. הצוות הרפואי צריך רק ללחוץ ביד אחת כדי להשיג תקשורת סטרילית בין התאים, ובכך למנוע את הסיכון לפסולת זכוכית שעלולה להיווצר על ידי שסתומים מתקפלים מסורתיים. לאחר אימות על ידי צד שלישי, ביצועי האיטום של החיבור המופעל עומדים בתקן ASTM F2338-09, וההסתברות לפלישה מיקרוביאלית נמוכה מ-10 ⁻⁶.

3. מערכת בדיקה ויזואלית ומעקב של בינה מלאכותית
קו הייצור משלב מערכת גילוי כפולה של קרני רנטגן מבוססת בינה מלאכותית, המזהה באופן סינכרוני פגמים בסרט, סטיות ברמת נוזל המילוי ושלמות איטום התא באמצעות מצלמות CCD ברזולוציה גבוהה והדמיית רנטגן מיקרו-פוקוס. אלגוריתמי למידה עמוקה יכולים לזהות אוטומטית פגמי חריר בעובי של 0.1 מ"מ, עם שיעור גילוי כוזב של פחות מ-0.01%. במקביל, כל שקית עירוי מושתלת בשבב RFID כדי להשיג עקיבות מלאה מאצוות חומרי גלם, פרמטרי ייצור ועד טמפרטורת סירקולציה, תוך עמידה בדרישות הסידור של חוק בטיחות שרשרת האספקה של תרופות (DSCSA) של ה-FDA.

4. פתרון עיקור רציף לחיסכון באנרגיה
לארון העיקור לסירוגין המסורתי יש נקודות כאב של צריכת אנרגיה גבוהה ומחזור עבודה ארוך. IVEN ושותפיה הגרמנים פיתחו במשותף את מערכת Rotary Steam in Place (SIP), המאמצת עיצוב של מגדל ריסוס מסתובב כדי ליצור מערבולת בתא הקיטור המחומם יתר על המידה. היא יכולה להשלים עיקור תוך 15 דקות ב-121 מעלות צלזיוס, וחסכה 35% אנרגיה בהשוואה לשיטות המסורתיות. המערכת מצוידת בבקר PLC של B&R שפותח באופן עצמאי, שיכול להקליט ולאחסן את נתוני ההתפלגות התרמית של כל אצווה (ערך F₀ ≥ 15), וליצור אוטומטית רישומי אצווה אלקטרוניים התואמים ל-21 CFR חלק 11.

המחויבות של IVEN: רשת שירות עולמית שבמרכזה הצלחת הלקוחות

אנו מודעים היטב לכך שציוד מהשורה הראשונה צריך להיות משולב עם שירות מהשורה הראשונה.אייבן הקימה מרכזים טכניים ב-12 מדינות ברחבי העולם, המספקים אבחון מרחוק 7 פעמים ביממה ותמיכה באתר תוך 48 שעות ביממה. הצוות שלנו יכול לספק שירותי לאחר המכירה מותאמים אישית בהתבסס על ההבדלים בתקנות באזורים שונים.

בעידן הרפואה המדויקת והתרופות המותאמות אישית, שקיות עירוי תוך ורידיות רב-תאיות מעצבות מחדש את גבולות הטיפול הפרנטרלי. IVEN Pharmatech Engineering בונה גשר לעתיד עבור חברות תרופות גלובליות עם מומחיותה ההנדסית יוצאת הדופן וחתירה אחר תאימות. בין אם מדובר בפרויקטים חדשים או בשדרוגי קיבולת, קו הייצור החכם שלנו יהפוך לשותף המהימן ביותר שלכם.

צרו קשר עם IVENצוות מומחים באופן מיידי לקבלת פתרונות מותאמים אישית וסיפורי הצלחה עולמיים!