כיום, עם שיפור הטכנולוגיה ורמת החיים, אנשים מקדישים יותר ויותר תשומת לב לבריאותם. לכן ישנם חברים רבים מתחומים עסקיים שונים, שהם אופטימיים מאוד לגבי תעשיית התרופות ורוצים להשקיע במפעל תרופות, בתקווה לתרום תרומה כלשהי לבריאות האדם.

לכן, קיבלתי שאלות רבות כאלה.

למה פרויקט של פתרון תוך ורידי פרמצבטי דורש מיליוני דולרים?
למה חדר נקי צריך להיות בגודל של 10000 רגל מרובע?
המכונה בעלון לא נראית כל כך גדולה?
מה ההבדל בין קו ייצור של תמיסת IV לפרויקט?

Shanghai IVEN היא יצרנית של קווי ייצור וגם מבצעת פרויקטים Turnkey. עד כה, ייצאנו מאות קווי ייצור ו-23 פרויקטים Turnkey. ברצוני לתת לכם הקדמה קצרה של הפרויקט וקו הייצור, כדי לסייע למשקיעים חדשים להבין טוב יותר את הקמת מפעל תרופות חדש.

אני רוצה לקחת לדוגמה את תמיסת הגלוקוז תוך-ורידית מבקבוק PP, כדי להראות לכם מה צריך לקחת בחשבון אם אתם רוצים להקים מפעל תרופות חדש.

תמיסות הזרקה תוך ורידיות של בקבוקי pp נמצאות בשימוש נרחב בתחום הזרקת תמיסת מלח רגילה, גלוקוז וכו'.
כדי לקבל בקבוק גלוקוז pp מוסמך, התהליך הוא כדלקמן:
חלק 1: קו ייצור (ייצור בקבוקים ריקים, שטיפה-מילוי-איטום)
חלק 2: מערכת טיהור מים (הפקת מים להזרקה ממי סרט)
חלק 3: מערכת להכנת תמיסה (להכנת גלוקוז להזרקה ממים להזרקה וחומר גלם של גלוקוז)
חלק 4: עיקור (לעקר את הבקבוק המלא בנוזל, להוציא את הפירוגן שבפנים) אם לא, הפירוגן יוביל למוות אנושי
חלק 5: בדיקה (בדיקת דליפות ובדיקת חלקיקים בתוך הבקבוקים, כדי להבטיח שהמוצרים המוגמרים עומדים בדרישות)
חלק 6: אריזה (תיוג, קוד אצווה מודפס, תאריך ייצור, תאריך תפוגה, אחסון בקופסה או קרטון עם מדריכים, מוצרים מוגמרים באחסון למכירה)
חלק 7: חדר נקי (כדי להבטיח את טמפרטורת סביבת הסדנה, הלחות והניקיון בהתאם לדרישות GMP, הקירות, התקרה, הרצפה, התאורה, הדלתות, תאורת המעבר, החלונות וכו', כולם עשויים מחומרים שונים מעיצוב הבית שלכם).
חלק 8: תשתיות (יחידת מדחס אוויר, דוד, צ'ילר וכו'. כדי לספק משאבי חימום וקירור למפעל)

מהטבלה הזו, תוכלו לראות שקו הייצור של בקבוקי PP הוא רק כמה בלוקים בפרויקט כולו. הלקוח צריך רק להכין גרגירי PP, לאחר מכן אנו מספקים את קו הייצור של בקבוקי PP, כדי לבצע הזרקה מוקדמת, הזרקת קולב, ניפוח בקבוקי PP, כדי להפיק בקבוק ריק מגרגירי PP. לאחר מכן שטיפת בקבוק ריק, מילוי נוזל, איטום מכסים, זהו התהליך המלא עבור קו ייצור.

עבור פרויקט Turnkey, פריסת המפעל מעוצבת במיוחד, לאזורים בעלי מחלקה נקייה שונה יש לחץ דיפרנציאלי, בתקווה שהאוויר הנקי יזרום רק ממחלקה A למחלקה D.

הנה פריסת סדנה לעיונכם.

שטח קו הייצור של בקבוקי PP הוא כ-20 מ"ר * 5 מ"ר, אך סדנת הפרויקט כולה היא 75 מ"ר * 20 מ"ר, ועליכם לקחת בחשבון את שטח המעבדה, המחסן לחומרי גלם ומוצרים מוגמרים, בסך הכל כ-4500 מ"ר.

כאשר אתם מתכוונים להקים מפעל תרופות חדש, עליכם לקחת בחשבון גם את ההיבטים הבאים:

1) בחירת כתובת היצרן

2) רישום

3) השקעת הון ועלויות תפעול לשנה אחת

4) תקן GMP/FDA

בניית מפעל תרופות חדש, זה לא כמו להקים עסק חדש כמו מפעל מים מינרליים או מפעל דבש. יש לו סטנדרטים מחמירים יותר ותקני GMP/FDA/WHO הם ספר נוסף. חומרי פרויקט אחד דורשים יותר מ-60 יחידות של מכולות 40 רגל, ויותר מ-50 עובדים, בממוצע 3-6 חודשים באתר ההתקנה, הכשרה והדרכה. עליכם להתנהל עם ספקים רבים, ולנהל משא ומתן על זמן האספקה הנכון בהתאם ללוח הזמנים של הפרויקט.

יתרה מכך, חייבים להיות כמה חיבורים/קצוות בין שני ספקים או יותר. כיצד להעביר את הבקבוקים מהסטריליזטור לרצועה לפני התיוג?

מי יהיה אחראי לכך שהתוויות לא יהיו דביקות על הבקבוקים? ספק מכונות התיוג יגיד, 'זו הבעיה של הבקבוקים שלך, הבקבוקים אחרי עיקור אינם שטוחים מספיק כדי להדביק את התווית'. ספק מכונות הסטריליזציה יגיד, 'זה לא ענייננו, המטרה שלנו היא עיקור והסרת פירוגן, והצלחנו לעשות את זה, זה מספיק. איך אתם מעזים לדרוש מספק מכונות סטריליזציה שיהיה אכפת לו מצורת הבקבוק!'

כל הספקים אומרים שהם הטובים ביותר, שהמוצרים שלהם מוסמכים, אבל בסופו של דבר, אי אפשר להשיג את המוצרים המוסמכים בבקבוק גלוקוז. אז מה אפשר לעשות?

תיאוריית החביות -- נפח החבית תלוי בלוח העץ הקצר ביותר. פרויקט מוכן לשימוש הוא חבית ענקית, המורכבת מלוחות עץ גרוטסקיים רבים ושונים.

IVEN Pharmaceutical, כמו נגר, אתם רק צריכים ליצור קשר עם IVEN, ספרו לנו מה הדרישה שלכם, כגון 4000bph-500ml, אנחנו נתכנן את החבית, לאחר אישור עמכם, 80-90% מהמוצרים ייוצרו, 10-20% מהמוצרים יילקחו מהמשאבים. נבדוק את איכות כל לוחית, נוודא את החיבורים של כל לוחית, ונתאם את לוח הזמנים בהתאם, כדי לסייע לכם לבצע ייצור ניסיון בזמן הקצר ביותר.

באופן כללי, קו ייצור של בקבוקי PP הוא אחד החלקים העיקריים בפרויקט. אם יש לכם את הניסיון לארגן הכל, זמן ואנרגיה לפתור את כל הבעיות בעצמכם, תוכלו לבחור לרכוש קווי ייצור בנפרד כרצונכם. אם חסר לכם ניסיון ורוצים להחזיר את ההשקעה בהקדם האפשרי, אנא סמכו על האמרה: מקצועי מטפל בעניינים מקצועיים!

IVEN הוא השותפה שלך כל הזמן!