בלב פריצות הדרך הביו-פרמצבטיות המודרניות - החל מחיסונים מצילי חיים ועד נוגדנים חד שבטיים (mAbs) וחלבונים רקומביננטיים מתקדמים - נמצא פריט ציוד קריטי: הביו-ריאקטור (פרמנטור). יותר מסתם כלי, זוהי סביבה מבוקרת בקפידה שבה תאים חיים מבצעים את המשימה המורכבת של ייצור מולקולות טיפוליות. IVEN ניצבת בחזית, ומספקת לא רק ביו-ריאקטורים, אלא פתרונות הנדסיים משולבים המניעים תעשייה חיונית זו.
הנדסה מדויקת לכל החיים: מאפיינים עיקריים של ביו-ריאקטורים של IVEN
ביו-ריאקטורים של IVENנועדו לעמוד בדרישות המחמירות של ייצור ביו-פרמצבטיקה:
בקרת תהליכים ללא תחרות: מערכות מתקדמות מווסתות פרמטרים קריטיים - טמפרטורה, pH, חמצן מומס (DO), ערבוב, הזנת חומרים מזינים - בדיוק ויציבות יוצאי דופן, ומבטיחות גידול תאים אופטימלי ואיכות מוצר עקבית.
גמישות וגמישות: הרחבה חלקה מיחידות מעבדה שולחניות למחקר ופיתוח ופיתוח תהליכים, דרך ביו-ריאקטורים בקנה מידה פיילוט, ועד למערכות ייצור בקנה מידה גדול, והכל תוך שמירה על עקביות בתהליך.
הבטחת סטריליות: מעוצב תוך תכנון היגייני (יכולות CIP/SIP), חומרים איכותיים (פלדת אל-חלד 316L או פולימרים ביו-תואמים) ואטמים חזקים למניעת זיהום - דבר הכרחי לייצור GMP.
ערבוב והעברת מסה מעולים: עיצובים אופטימליים של אימפלר ומזרז מבטיחים ערבוב הומוגני והעברת חמצן יעילה, חיוניים לתרביות תאים יונקים בצפיפות גבוהה.
ניטור ואוטומציה מתקדמים: חיישנים משולבים ומערכות בקרה מתוחכמות (תואמות SCADA/MES) מספקים נתונים בזמן אמת ומאפשרים ניהול תהליכים אוטומטי לשיפור אמינות ושלמות נתונים.
קידום חדשנות בייצור תרופות
ביו-ריאקטורים של IVEN הם כלים הכרחיים בכל ספקטרום הביו-פארמה:
ייצור חיסונים: גידול תאי יונקים (למשל, Vero, MDCK) או שורות תאים אחרות לייצור וקטורים ויראליים או אנטיגנים עבור חיסונים מהדור הבא.
נוגדנים חד שבטיים (mAbs): תמיכה בייצור נוגדנים טיפוליים מורכבים בתפוקה גבוהה באמצעות קווי תאים חזקים של CHO, NS0 או SP2/0.
טיפולים בחלבונים רקומביננטיים: מאפשרים ביטוי והפרשה יעילים של חלבונים חיוניים כמו הורמונים, אנזימים וגורמי גדילה.
ריפוי תאי וגני (CGT): סיוע בהתפשטות של וקטורים ויראליים (למשל, AAV, lentivirus) או תאים טיפוליים עצמם בתבניות תרחיף או דביקות.
מומחיות בתרבית תאים של יונקים: IVEN מתמחה בדרישות המורכבות של תהליכים בתאי יונקים, ומספקת פתרונות מותאמים אישית לקווי תאים רגישים.
מעבר לביו-ריאקטור: היתרון של IVEN – השותף שלכם מקצה לקצה
IVEN מבינה שביו-ריאקטור הוא מרכיב אחד במערכת אקולוגית מורכבת של ייצור. אנו מספקים פתרונות הנדסיים מקיפים וחדשניים המכסים את כל מחזור חיי הפרויקט:
הנדסה ותכנון מומחים: הצוות שלנו יוצר תכניות מתקנים ותהליכים אופטימליים, יעילים ותואמים, המותאמים למולקולה ולקנה המידה הספציפיים שלכם.
ייצור מדויק: ייצור חדיש מבטיח את תקני האיכות הגבוהים ביותר עבור מחליקים לביו-ריאקטורים, מכלים, מודולי צנרת (טרום-ייצור/PAT) ומערכות עזר.
ניהול פרויקטים ובנייה יעיל: אנו מנהלים את המורכבות ומבטיחים שהפרויקט שלכם - ממפעל פיילוט ועד למתקן GMP בקנה מידה מלא - יסופק בזמן ובמסגרת התקציב.
תמיכה באימות: סיוע מקיף בפרוטוקולים וביצוע של DQ, IQ, OQ ו-PQ, תוך הבטחת מוכנות רגולטורית (FDA, EMA וכו').
שירות ותמיכה גלובליים: תוכניות תחזוקה יזומות, תגובה מהירה לפתרון בעיות, חלקי חילוף ומומחיות באופטימיזציה של תהליכים כדי למקסם את זמן הפעילות והפרודוקטיביות של המתקן שלך.
בין אם אתם חלוצים בטיפולים חדשניים במעבדה, מגדילים מועמד מבטיח, או מנהלים ייצור מסחרי בנפח גבוה, IVEN היא השותף המסור שלכם. אנו מספקים מערכות ביו-ריאקטור מותאמות אישית ופתרונות הנדסיים הוליסטיים - החל מהרעיון הראשוני דרך תכנון, בנייה, אימות ותמיכה תפעולית שוטפת.
שחררו את מלוא הפוטנציאל של התהליכים הביולוגיים שלכם.צור קשר עם אייבןעוד היום כדי לגלות כיצד טכנולוגיית הביוריאקטור שלנו והמומחיות ההנדסית המשולבת שלנו יכולות להאיץ את דרככם למתן תרופות משנות חיים.
זמן פרסום: 30 ביוני 2025