אמפולות הן בין המיכלים האמינים והבטוחים ביותר לתרופות להזרקה בתעשיות התרופות והביוטכנולוגיה. אמפולות מספקות אחת השיטות הטובות ביותר לאחסון ומסירת תרופות לשמירה על סטריליות, דיוק ועקביות של מילוי הנוזל במיכלי זכוכית סגורים. עם זאת, מניעת סיכוני סטריליות דורשת ציוד מילוי ואטימה מיוחד, אותו משתמש מילוי אמפולות.

מאמר זה מתאר את עקרון הפעולה של חומרי מילוי אמפולות, את השלבים הספציפיים בתהליך, את הרכיבים הכלולים בתהליך, ומדוע רבות מחברות התרופות המובילות משתמשות בציוד מתקדם כדי להישאר עומדות בדרישות GMP ו-FDA.

הבנת מכונות מילוי אמפולות

An מכונת מילוי אמפולותהיא סוג ספציפי של מכונה מדויקת במיוחד למילוי נוזלים פרמצבטיים, כגון חיסונים, סרומים ואנטיביוטיקה, לתוך אמפולות זכוכית אטומות. מכונת מילוי אמפולות מבטיחה שתרופות ימולאו לתוך אמפולות זכוכית אטומות בתנאי מילוי אספטיים, ואטומות הרמטית, כך שניתן לאחסן את מוצר התרופה ללא זיהום לאורך כל חיי המדף שלו.

מכונות מילוי אמפולות משמשות בתעשיות רבות, כולל סתימות תרופות, ביוטכנולוגיה, וטרינריות וקוסמטיקה, הדורשות סטריליות קפדנית מאוד.

רכיבים מרכזיים של מכונת מילוי אמפולות

לפני שנכנס ישירות למנגנון של מכונות מילוי אמפולות, בואו נבין תחילה מה כוללת מכונת מילוי האמפולות:

1.מזין אמפולות ומסוע:להביא את האמפולות למקום המתאים ולהמתין להזנה למערכת המילוי

2.מערכת כביסה:כדי להבטיח ניקיון מלא, הן פנימי והן חיצוני

3.מנהרת עיקור:כדי לבצע דה-פירוגנה וסטריליזציה כראוי של האמפולות.

4.מערכת מילוי:כדי למנן את המוצר במדויק, נשאב את הנפח הנכון באמצעות משאבות ופיה.

5.תחנת איטום:איטום באמצעות לפיד/להבה הוא גם הכרחי לאיטום הרמטי של האמפולה.

6.מערכת פיקוח:מצלמות או חיישנים אחרים לבקרת איכות.

7.לוח בקרה (PLC/HMI):לאוטומציה, אבחון וניטור בזמן אמת.

עקרון העבודה של מכונות מילוי אמפולות

העיקרון הבסיסי של מכונת מילוי אמפולות הוא אוסף של הליכים משולבים להמרת שפופרת זכוכית ריקה לאמפולה סטרילית, מלאה ואטומה הרמטית, מוכנה למכירה ולשימוש בבית המרקחת. כל שלב מתוכנן להבטיח סטריליות של התרופה, בדיקות מינון אופטימליות ועמידה בתקנות הרלוונטיות ברחבי העולם.

להלן אפירוט שלב אחר שלבכיצד התהליך עובד:

1. הזנה והכוונה באמפולה

אנו מתחילים עם האמפולות הריקות. האמפולות הריקות נכנסות למכונה דרך "משפך" או מגש. האמפולות מועברות מאזור ההזנה בעזרת מסוע וגלגל כוכבי, תוך הקפדה כל הזמן על כך שתחתית האמפולה לא נוגעת במסוע, העשוי מפלדת אל-חלד כדי למנוע שריטות או סדקים זעירים בזכוכית.

מיקום וכיוון נכונים של האמפולות חשובים מאוד, שכן אפילו חוסר יישור קטן יכול להשפיע לרעה על תהליך השטיפה או האיטום שלאחר מכן.

2. שטיפת אמפולות

לאחר יישור האמפולות, הן ממשיכות לתחנת הכביסה.

1.שטיפה פנימית:כל אמפולה נשטפת מבפנים על ידי מרססים, תוך שימוש במים סטריליים להזרקה (WFI) או באוויר דחוס, כאשר סילוני לחץ גבוה מסלקים חלקיקים, אבק ושאריות מפנים האמפולה.

2.שטיפה חיצונית:המשטח החיצוני נשטף כדי לוודא שהוא נקי.

חלק מהמערכות המשודרגות ישתמשו בניקוי אולטרסאונד כדי להסיר מזהמים בלתי נראים שעלולים לפגוע בסטריליות.

לאחר השטיפה, האמפולות שקופות באופן ניכר, נקיות מחלקיקים, מוכנות לחיטוי כבש.

3. עיקור ודפירוגנציה

נקי לא תמיד אומר סטרילי. כדי לחסל את כל המיקרואורגניזמים והפירוגנים (אנדוטוקסינים הגורמים לחום) שנותרו, האמפולות עוברות דרך...מנהרת דפירוגנציה.

1. כאן, הם נחשפים לחום יבש ב-300-320 מעלות צלזיוסתחת סביבה מבוקרת.

2. הטמפרטורה הגבוהה הורסת חיידקים, וירוסים ופירוגנים.

שלב זה קריטי עבורתרופות להזרקה, מכיוון שאפילו זעירות של פירוגנים עלולות לגרום לתגובות מזיקות אצל חולים.

4. קירור והעברה

יש לקרר את האמפולות לפני מילוין לאחר עיקור. הקירור יתבצע באזור נקי מסוג Class 100 (ISO 5), תחת זרימה למינרית, שם אוויר מסונן שעבר עיקור שומר על תנאים אספטיים.

קירור והעברה מבטיחים שלפתולוגים גרם-שליליים יהיה זמן למלא את האמפולות בטמפרטורה בטוחה ויציבה לפני חשיפת הנוזל, מה שמאפשר להיווצרות נתיבי עיבוי או לאינטראקציה כימית להתרחש עם הטמפרטורה.

5. מילוי נוזלי

כאן מתבצע המילוי, וזהו החלק המעניין ביותר של קו המילוי. לאחר ההגעה לתחנת המילוי, האמפולות ימולאו באמצעות משאבות מינון (משאבות פריסטלטיות, ואקום או בוכנה - בהתאם לתרופה הספציפית ולצמיגות פיית התרופה) בכמות המדויקת הדרושה למילוי כל אמפולה. הנקודות העיקריות הן:

1.דִיוּק:מכונות מילוי מודרניות משיגות רמת סבילות מילוי של +/- 0.5%.

2.מצבים אספטיים:כל שלבי המילוי מתרחשים תחת זרימת אוויר למינרית כך שנקודת המילוי לא תזדהם מזיהום הנישא באוויר.

3.טיפול עדין:בעזרת פיות בעלות זרימה חלקה, הקצפה או התזות ממוזערות ולכן אינן פוגעות בשלמות התרופה.

חלק מהמכונות הן בעלות מספר ראשי מילוי, שיכולים למלא מספר אמפולות בו זמנית, מה שמגדיל את תפוקת המילוי.

6. קדם-גזיזה (אופציונלי)

אם המוצר הוא מוצר רגיש לחמצן, כגון חיסונים או תרופות ביולוגיות מסוימות, לאחר מילוי האמפולה, ניתן לשטוף אותה בחנקן לפני האיטום או לפני המילוי.

1. זה דוחק את החמצן שקיים בחלל הפנים.

2. זה ייצב את המוצר, יאריך את חיי המדף שלו, וימזער או יבטל את האפשרות של חמצון.

אמנם אין דרישה לבצע גז מקדים, אך במקרה של תכשירים ביוטכנולוגיים או תכשירים להזרקה בעלי ערך גבוה, זה חיוני.

7. איטום אמפולות

מיד לאחר המילוי, האמפולות עוברות אלתחנת איטוםטבעת של מבערים מכוונת להבה בעלת טמפרטורה גבוהה אל צוואר האמפולה.

1. הזכוכית מתרככת ונמשכת לאיטום דק.

2. התוצאה היאסגירה הרמטית,אטום, עמיד בפני פגיעה ועמיד בפני זיהום.

בהתאם לעיצוב, איטום עשוי לייצראמפולות אטומות בלהבה גלויה(אטום בקצה) אואמפולות סגורות(עם מכסים מוכנים מראש).

שלב זה מבטיח שהמוצר יישאר סטרילי עד לרגע השימוש.

8. בדיקה ודחייה

השלב האחרון ידוע כאבטחת איכות. האמפולות עוברות דרך מערכת בדיקה אוטומטית עם מצלמות ברזולוציה גבוהה וחיישנים רספונסיביים, אשר בודקות את הגורמים הבאים:

1. נפח מילוי נכון

2. אטם להבה נכון

3. סדקים או פגמים בזכוכית

4. חלקיקים

אם יש בעיה עם אמפולה כלשהי, היא תידחה, כך שרק אמפולות מקובלות יישלחו לתהליך האריזה.

שלבים שונים אלה הם כולם חלק מתהליך ייצור סטרילי סגור, אשר הופך אמפולות זכוכית בנפח גולמי למיכלים ארוזים עבור תרופות מצילות חיים, ללא זיהום.

תאימות ותקני איכות

אמפולות הן נשאי תרופות עבור מוצרים רפואיים הניתנים להזרקה. עמידה בתקנים עולמיים היא חיונית. מכונות מילוי אמפולות מודרניות בנויות עבור:

1.הנחיות GMP של האיחוד האירופי

2.cGMP של ה-FDA האמריקאי

3.GMP של ארגון הבריאות העולמי

4.תקנות PIC/S

סטנדרטים אלה מבטיחים סטריליות, חזרתיות ובטיחות המטופל.

למה לבחור ב-IVEN Pharmatech לפתרונות מילוי אמפולות?

ככל שחשוב להבין את עקרון הפעולה של מכונת מילוי אמפולות, חשוב באותה מידה לדעת היכן ניתן להשיג מערכת אמינה. זה המקום שבואייבן פארמטקהוא שותף ראוי לשבח. הם הפכו לשותף אמין לחברות תרופות עם קרוב ל-20 שנות ניסיון עולמי, המסייע ללקוחות עם מכונות מילוי אמפולות עצמאיות וקווי ייצור מוכנים מראש.

מה שתורם לבולטות של IVEN הוא היכולת שלהם לנהל פרויקטים מקצה לקצה. הם יספקו מכונות, אך גם יספקו תכנון של חדרים נקיים, עם שילוב ציוד, התקנה, אימות, ויספקו תמיכה טכנית לכל החיים. קווי הייצור שלהם למילוי אמפולות מתוכננים ליעילות, סטריליות ודיוק.

כעת ניתן לשלב שטיפה, מנהרת סטריליזציה, מילוי נוזלים מדויק ואיטום הרמטי, הכל במערכת אחת ללא הפרעה המספקת ביעילות עיצוב ייחוס.

כחברה הפועלת כבר כמעט 20 שנה, עם מתקני ייצור ביותר מ-50 מדינות, IVEN עומדת בסטנדרטים הרלוונטיים הגבוהים ביותר של תעשיית התרופות בכל הנוגע לתקנים, הנחיות מקצועיות שנקבעו על ידי הסטנדרטים הבסיסיים הנשלטים על ידי GMP, FDA, EU ו-WHO. אם אתם מחפשים אמינות וזמן יציאה קצר יותר לשוק, כשאתם רוכשים מ-IVEN, אתם מקבלים יותר מציוד; זהו פתרון מילוי אמפולות מלא, מאומת ותואם.

מַסְקָנָה

עקרון הפעולה של מכונת מילוי אמפולות, באופן מבוקר בקפידה, הוא שטיפה, עיקור, מילוי ואטימה על מנת לספק מתן סטרילי ומדויק של תרופות להזרקה למטופלים. הבנת עקרון הפעולה של מכונת מילוי אמפולות מאפשרת לחברות תרופות למלא את חובותיהן הרגולטוריות ולספק תהליך ייצור יעיל ובטוח למטופלים.

בנוסף, עבודה עם ספק מוכח ובעל מוניטין כמו IVEN Pharmatech מספקת ספציפיות למכונות מילוי אמפולות, כמו גם פיתוח פתרונות מלאים, מאומתים ותואמים, אשר מפחיתים סיכונים ומזרזים את זמן ההגעה לשוק.