מפעל מוכן לשימוש בבקבוקוני אונקולוגיה להזרקה OEB5
אייבן פארמטקהיא הספקית החלוצית של מפעלים מוכנים לשימוש, המספקת פתרונות הנדסיים משולבים עבור מפעלי תרופות ברחבי העולם, כגון תמיסות תוך ורידיות, חיסונים, אונקולוגיה וכו', בהתאם לתקנות GMP של האיחוד האירופי, cGMP של ה-FDA האמריקאי, PICS ו-WHO GMP.
אנו מספקים את תכנון הפרויקט הסביר ביותר, ציוד איכותי ושירות מותאם אישית למפעלים פרמצבטיים ורפואיים שונים מא' ועד ת' עבור תמיסת זרימה תוך ורידית בשקיות רכות ללא PVC, תמיסת זרימה תוך ורידית מבקבוק PP, תמיסת זרימה תוך ורידית מבקבוקוני זכוכית, בקבוקונים ואמפולות להזרקה, סירופים, טבליות וכמוסות, צינורות איסוף דם בוואקום ועוד.
מה כולל מפעל IVEN להזרקה של בקבוקוני אונקולוגיה מוכנים לשימוש?
פתרונות ההנדסה המשולבים של IVEN למפעל בקבוקונים לאונקולוגיה בהזרקה פרמצבטית כוללים חדר נקי, מערכת בקרה וניטור אוטומטיים, מערכת לטיפול במים פרמצבטיים, מערכת הכנת והפצת תמיסה, שטיפת בקבוקונים - עיקור ודפירוגנון - מילוי - סתימה - כיסוי - שטיפה חיצונית, מערכת ייבוש בהקפאה, מערכת בידוד, מערכת אריזה, מערכת לוגיסטיקה אוטומטית, מערכת בקרת איכות, מעבדה מרכזית ועוד. תוך התמקדות בדרישות האישיות של הלקוחות, IVEN מתאימה פתרונות הנדסיים בקפידה למשתמשים בנושאים הבאים:
1. שטיפת בקבוקונים לאונקולוגיה להזרקה - עיקור ודפירוגנון - מילוי - סתימה - מכסה - קו ייצור לשטיפה חיצונית:
קו זה משמש לייצור בקבוקוני אונקולוגיה להזרקה, המורכב מ-5 מכונות: מכונת שטיפה אולטרסאונד אנכית מונעת סרוו מלא, מנהרת עיקור ודפירוגנציה באמצעות זרימת אוויר חם, מכונת מילוי וסגירת בקבוקונים מונעת סרוו מלא, מכונת סגירת בקבוקונים ומכונת שטיפה חיצונית.
לאחר המילוי, המוצר יעבור למצב של חצי-סגירה ומוכן לייבוש בהקפאה, לאחר מכן יעבור למכונת מכסה, ולאחר מכן יעבור למכונת כביסה חיצונית. אנו מאמצים מערכת שקילה מקוונת למכונת המילוי, מוצרים שאינם מתאימים יידחו אוטומטית.
1. כביסה
2. עיקור ודפירוגנציה
3. מילוי וסגירה
4. מכסה
5. שטיפה חיצונית
6. סיים
2. מייבש הקפאה ומערכת טעינה ופריקה אוטומטית:
עבור מוצרים שעברו ליופיליזציה, לאחר המילוי והסגירה למחצה, הם יועברו אוטומטית למייבש הקפאה (ליופיליזר) באמצעות מערכת טעינה אוטומטית, לאחר הליופיליזציה, הם יועברו למכונת המכסה באמצעות מערכת פריקה אוטומטית.
3. מערכת בידוד:
מכיוון שאונקולוגיה היא מוצר רעיל, אנו יכולים לצייד אותה בבידוד כדי לשמור על בטיחות המפעילים מהמוצרים, כדי לוודא שתהליך הייצור מוגן במלואו תחת מערכת הבידוד.
מבוא קצר
1. המפעיל מופרד לחלוטין מאזור הייצור הסטרילי המרכזי.
2. אזור ייצור פנימי ברמה A. חדר נקי חיצוני ברמה C/D.
3. ניתן לפתוח את המבודד רק לאחר כיבוי המערכת, אימות נדרש לאתחול מחדש.
4. התאם אישית את HPVS לעיקור פנימי.
5. מערכת זרימה אטומה.
6. אימוץ כניסת אוויר HEPA, הממברנה יכולה גם להגן על זרימת אוויר אחידה וגם על המסנן.
7. מבנה פנימי חלק, עיצוב מעוגל.
8. אימוץ אטם מתנפח הן לדלת פתוחה והן לחלונות כפפות.
9. עבור מוצרים רעילים, השתמשו בעיצוב "שקית בתוך שקית ויציאה".
פונקציות אחרות
1. מערכת CIP/SIP (SIP על ידי VHP).
2. ניטור מקוון של מונה חלקיקים.
3. דוגם חלקיקים ברי קיימא הנישאים באוויר.
4. מחולל מימן דו-חמצני מאודה.
5. גלאי דליפות של כפפה.
6. מד רוח.
7. חיישן מים/טמפרטורה.
8. דירוג ATEX.
9. מודול בדיקת סטריליות של אקווינוקס.
10. מכשיר דגימת אוויר.
11. בית החלפת מסנן שקית-בתוך-שקית-יוצא.
4. מערכת אריזה:
זה יכול לסיים בדיקת אור אוטומטית לאונקולוגיה של בקבוקונים להזרקה, בדיקת דליפות, תיוג, אריזת שלפוחית עם קרטון ראשוני ואריזת קרטון למשלוח.
אנו יכולים לצייד את המוצרים בפתיחה אוטומטית של קרטונים למשלוח, הכנסת הוראות שימוש והכנסת תעודות, אריזת קרטונים, איטום קרטונים, תיוג, מערכת מעקב נתונים ומערכת דחייה אוטומטית, שיכולה לדחות קרטונים במשקל שגוי, או קרטונים עם תווית לא מותאמת.
5. טיפול במים פרמצבטיים:
הוא כולל טיפול במים מטוהרים (2RO+EDI), זיקוק מים (WFI) ומחולל קיטור טהור. מיכל PW ומיכל WFI כלולים גם כן.
6. חדר נקי ומיזוג אוויר
זה כולל פאנלים לקירות בחדרים נקיים, פאנלים לתקרה, חלונות, דלתות, ריצוף, תאורה, יחידת טיפול באוויר, מסנני HEPA, תעלות אוויר, אזעקה, מערכת בקרה אוטומטית וכו'. כדי לשמור על תהליך ייצור הבקבוקונים האונקולוגיים להזרקה מוגן תחת סביבת Class C + Isolator.
7. שירות שחור
זה כולל מערכת מדחס אוויר ומערכת דוד לאספקת אוויר דחוס וקיטור הדרושים לייצור בקבוקונים אונקולוגיים בהזרקה.
8. מעבדה
זה כולל כל מיני מכשירי בדיקה במעבדה, וריהוט מעבדה לבדיקת דגימות אונקולוגיות להזרקה וחומרי גלם, כגון תא יציבות, HPLC, ספקטרומטר בליעה אטומית, ספקטרומטר אולטרה סגול, ספקטרומטר אינפרא אדום טרנספורמציה פורייה וכו'.
9. מערכת הפצה וצנרת
זה כולל את כל סוגי צינורות התהליך והצינורות התעשייתיים הדרושים במפעל אונקולוגי מוכן לשימוש בבקבוקונים להזרקה, כגון מים מטוהרים, מי הזרקה, קיטור טהור, מי קירור, מים צוננים, אוויר דחוס, קיטור תעשייתי וכו'.
איווןיש לנו צוות טכני והנדסי מקצועי מאוד, ההדרכה באתר ותמיכה לאחר המכירה שלנו יכולים לספק הבטחה טכנית לטווח ארוך עבור מפעל נוזלי IV ללא PVC מוכן לשימוש:
מגוון מלא של תיעוד יכול לעזור לך לקבלתעודת GMP ו-FDAעבור מפעל נוזלי הווריד שלך בקלות (כולל IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT וכו' גם בגרסה אנגלית וגם בגרסה סינית):
המקצוע והניסיון של IVEN יכולים לעזור לכם לסיים את כל מפעל פתרונות ה-IV המוכן בזמן הקצר ביותר ולהימנע מכל מיני סיכונים פוטנציאליים:
איווןיש לנו צוות טכני והנדסי מקצועי מאוד, ההדרכה באתר ותמיכה לאחר המכירה שלנו יכולים לספק הבטחה טכנית לטווח ארוך עבור מפעל נוזלי IV ללא PVC מוכן לשימוש:
עד כה, כבר סיפקנו מאות סטים של ציוד תרופות וציוד רפואי ליותר מ-50 מדינות.
בינתיים, עזרנו ללקוחות שלנובנתה מעל 20 מפעלים פרמצבטיים ורפואיים מוכנים לשימושבאוזבקיסטן, טג'יקיסטן, אינדונזיה, תאילנד, ערב הסעודית, עיראק, ניגריה, אוגנדה, טנזניה, אתיופיה, מיאנמר וכו', בעיקר עבור תמיסות תוך ורידיות, בקבוקונים להזרקה ואמפולות. כל הפרויקטים הללו זיכו את לקוחותינו ואת ממשלותיהם בביקורות חיוביות.
כמו כן, ייצאנו את קו הייצור של תמיסות עירוי תוך ורידיות שלנו לגרמניה.
מפעל בקבוקים מוכן לשימוש באינדונזיה IV
מפעל בקבוקים מוכן לשימוש בווייטנאם IV
מפעל בקבוקים מוכן לשימוש באוזבקיסטן IV
מפעל בקבוקונים להזרקה בתאילנד
מפעל בקבוקים מוכן לשימוש בטג'יקיסטן IV
