צפון אמריקה
פרויקט ה-"USA IV bag turnkey", פרויקט התרופות הראשון בארצות הברית שבוצע על ידי חברה סינית - IVEN Pharmatech, השלים לאחרונה את התקנתו. זהו אבן דרך משמעותית בתעשיית התרופות הסינית.
IVEN תכננה ובנתה את המפעל המודרני הזה תוך עמידה קפדנית בתקן CGMP האמריקאי. המפעל עומד בתקנות ה-FDA, USP43, הנחיות ISPE ודרישות ASME BPE, ועבר אומת באמצעות מערכת ניהול האיכות GAMP5, המאפשרת מערכת בקרת איכות מקיפה המכסה את כל התהליך, החל מטיפול בחומרי גלם ועד לאחסון המוצר המוגמר.
ציוד הייצור המרכזי משלב טכנולוגיית אוטומציה: קו המילוי מאמץ מערכת קישור מלאה של הדפסה-ייצור ומילוי שקיות, ומערכת מחלק הנוזלים מבצעת ניקוי ועיקור CIP/SIP, ומצוידת במכשיר לגילוי דליפות פריקה במתח גבוה ומכונת בדיקת אור אוטומטית מרובת מצלמות. קו האריזה האחורי משיג פעולה במהירות גבוהה של 70 שקיות/דקה עבור מוצרים של 500 מ"ל, ומשלב 18 תהליכים כגון אריזה אוטומטית בשקיות כרית, משטחים חכמים ושקילה ודחייה מקוונות. מערכת המים כוללת הכנת מים טהורים של 5 טון/שעה, מכונת מים מזוקקים של 2 טון/שעה ומחולל קיטור טהור של 500 ק"ג, עם ניטור מקוון של טמפרטורה, TOC ופרמטרים מרכזיים אחרים.
המפעל עומד בתקנים בינלאומיים כגון FDA, USP43, ISPE, ASME BPE וכו', ועבר את תקן ניהול האיכות GAMP5, המהווה מערכת בקרת איכות שלמה, החל מעיבוד חומרי הגלם ועד לאחסון המוצר המוגמר, ומבטיח כי המוצרים הסופיים שעברו סטריליזציה, בעלי כושר ייצור שנתי של 3,000 שקיות לשעה (מפרט 500 מ"ל), עומדים בדרישות הרגולטוריות הגלובליות לתרופות.
מרכז אסיה
בחמש מדינות במרכז אסיה, רוב מוצרי התרופות מיובאים ממדינות זרות. לאחר מספר שנים של עבודה קשה, עזרנו ללקוחות לייצר מוצרים במחירים נוחים למשתמשים מקומיים. בקזחסטן בנינו מפעל תרופות משולב גדול, הכולל שני קווי ייצור של תמיסות תוך ורידיות בשקיות רכות וארבעה קווי ייצור של אמפולות להזרקה.
באוזבקיסטן, בנינו מפעל תרופות לתמיסה תוך ורידית המבוסס על בקבוקי PP, המסוגל לייצר 18 מיליון בקבוקים בשנה. המפעל לא רק מביא להם יתרונות כלכליים ניכרים, אלא גם מעניק לאוכלוסייה המקומית גישה לטיפול רפואי במחיר סביר יותר.
רוּסִיָה
ברוסיה, למרות שתעשיית התרופות מבוססת היטב, חלק ניכר מהציוד והטכנולוגיה בהם נעשה שימוש מיושנים. לאחר ביקורים מרובים אצל ספקי ציוד אירופיים וסינים, יצרנית תמיסות ההזרקה הגדולה ביותר במדינה בחרה בנו לפרויקט תמיסת הזרקה תוך ורידי בבקבוקי PP שלה. המתקן יכול לייצר 72 מיליון בקבוקי PP בשנה.
אַפְרִיקָה
באפריקה, מדינות רבות נמצאות בשלבי פיתוח ולאנשים רבים אין גישה מספקת לשירותי בריאות. נכון לעכשיו, אנו בונים מפעל תרופות לייצור שקיות רכות של תמיסות תוך ורידיות בניגריה, המסוגל לייצר 20 מיליון שקיות רכות בשנה. אנו מצפים לייצר עוד מפעלי תרופות יוקרתיים באפריקה. תקוותנו היא לעזור לאזרחי אפריקה על ידי אספקת ציוד שיביא לייצור מוצרים פרמצבטיים בטוחים.
המזרח התיכון
תעשיית התרופות במזרח התיכון עדיין בחיתוליה, אך הם מתייחסים לתקנים שקבע ה-FDA בארה"ב לאיכות מוצרים רפואיים. אחד מלקוחותינו מסעודיה הזמין פרויקט מלא של שקיות רכות להזרקה תוך ורידית, שיכול לייצר יותר מ-22 מיליון שקיות רכות מדי שנה.
במדינות אסייתיות אחרות, לתעשיית התרופות יש בסיס איתן, אך חברות רבות מתקשות בהקמת מפעלים איכותיים לייצור תמיסות תוך ורידיות. אחד הלקוחות האינדונזיים שלנו, לאחר סבבי מיון, בחר לעבד מפעל תרופות איכותי לייצור תמיסות תוך ורידיות. סיימנו את שלב 1 של הפרויקט המוכן, המאפשר ייצור של 8000 בקבוקים לשעה. שלב 2, שיאפשר ייצור של 12,000 בקבוקים לשעה, החל להתקין בסוף 2018.